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近日，器械之家獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計數(shù)檢測器 (PCD) 技術(shù)。
NeuroLogica 提供了第一臺 FDA 510(k) 批準的單源光子計數(shù)計算機斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動系統(tǒng)上帶有單個探測器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個能級的光譜 CT 圖像。
01
首個移動光子CT
美國NeuroLogica公司成立于2004年NeuroLogica 是移動計算機斷層掃描的全球公司總部和制造商，也是所有三星數(shù)字放射成像和超聲系統(tǒng)的銷售、營銷和分銷的美國總部，尤以生產(chǎn)移動CT聞名于行業(yè)。公司成立伊始就聚焦可移動影像產(chǎn)品的研發(fā)，2013年1月底，三星宣布收購該公司，將該公司產(chǎn)品線收入囊中。
此次獲批的OmniTom Elite 移動光子CT 是公司旗下OmniTom CT的升級版，其在移動控制、電力系統(tǒng)、消除金屬偽影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及軟件等方面均做了改進。
在設(shè)計 OmniTom Elite 移動 CT 掃描儀時，升級功能是首要考慮因素。在短期內(nèi)，所有當前的 OmniTom 用戶都將有機會使用這項技術(shù)升級他們的掃描儀。同時，有限數(shù)量的主要研究合作伙伴將幫助開發(fā)帶有 PCD 的 OmniTom Elite 的全部潛力。
光子計數(shù)是下一代 CT 技術(shù)，可在 X 射線通過掃描場后對不同能量的射線進行分類。與 PCD 配對的單個 X 射線源可生成多組 CT 數(shù)據(jù)，同時采集具有可配置的能量閾值，并且圖像之間沒有任何串擾。PCD 能夠捕獲多個能帶中的 CT 數(shù)據(jù)，從而可能更準確地可視化和分割骨骼、血栓、斑塊、出血和顱內(nèi)腫瘤。PCD 也有可能降低劑量要求，并從根本上改變注射造影劑的使用。
通過將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺，擴大 了CT 在患者床邊的診斷可能性。在執(zhí)行 CT 血管造影和 CT 灌注時，OmniTom Elite 能夠集成對比度噴油器以優(yōu)化工作流程，允許注射器開始掃描和定時執(zhí)行造影劑。此外，重新設(shè)計的車載擔(dān)架的射線可透界面允許在定位患者進行頭部成像時盡量減少患者的移動。OmniTom® Elite 專為低功耗和電池供電而設(shè)計，有助于最大限度地減少充電，并有助于延長在路上的時間。
同時OmniTom Elite 還能夠提供多功能的實時移動成像，以便對危重患者進行床旁 CT，而無需將他們運送到單獨的成像部門。移動單元將減少為這些危重患者診斷和開始治療所需的時間。
在該產(chǎn)品獲批FDA之前，麻省總醫(yī)院在 ICU 環(huán)境中試點使用配備光子計數(shù)檢測器技術(shù)(photon-counting detector,PCD)的 OmniTom Elite CT。該項目NeuroLogica 與麻省總醫(yī)院合作，首次評估了該技術(shù)對 ICU 患者的診斷和啟動治療的能力。
目前MGH 正在與 NeuroLogica 合作，并將用 PCD 對 OmniTom Elite 進行試點測試，以監(jiān)測創(chuàng)傷后和手術(shù)后的患者。NeuroLogica 的 OmniTom Elite 和整個移動 CT 產(chǎn)品線均在美國馬薩諸塞州丹弗斯制造。
馬薩諸塞州總醫(yī)院神經(jīng)放射科主任、哈佛醫(yī)學(xué)院副教授 Rajiv Gupta 博士表示在移動頭部 CT 平臺上使用光子計數(shù)檢測器技術(shù)是 CT 發(fā)展的重大進步，這一進步預(yù)示著 CT 在中風(fēng)、創(chuàng)傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應(yīng)用進入了一個新時代。
02
豐富的移動CT產(chǎn)品鏈
作為三星數(shù)字放射成像和超聲系統(tǒng)的銷售、營銷和分銷的美國總部，NeuroLogica以生產(chǎn)移動CT聞名于行業(yè)。目前旗下移動CT擁有CereTom®、BodyTom®、OmniTom®等多款系列用于ICU、神經(jīng)外科手術(shù)室、急診科和移動卒中單元， 此次OmniTom Elite獲批公司產(chǎn)業(yè)布局更進一步。
CereTom® Elite
CereTom 是8層便攜式頭頸CT，于2005年推出，曾為世界各地救護車中確定中風(fēng)還是缺血性中風(fēng)還是出血性中風(fēng)的中流砥柱。CereTom®工作時的放射劑量非常小，2.6米以上距離無需進行防護，同時創(chuàng)新性地采用了病患不動，儀器自身移動完成掃描，避免了呼吸機移動帶來的風(fēng)險。支持220V的市電。
BodyTom® Elite
2011年推出的BodyTom是世界上第一個32層便攜式移動CT，主要用于手術(shù)室，搭載了圖像引導(dǎo)輔助平臺，可用于全身掃描，有體積小、質(zhì)量輕等特點，能夠最大限度的減少如ICU、神經(jīng)內(nèi)外科等危重患者搬運次數(shù)。具有85cm的大孔徑，支持平掃，螺旋掃，動態(tài)掃等多種模式。
OmniTom®
OmniTom®是NeuroLogica 2017年發(fā)布的16層移動CT，是CereTom®CT的后續(xù)及功能升級，同時也是球首款全方位車輪移動影像設(shè)備，可最大限度地提高移動性，在狹小的空間內(nèi)實現(xiàn)輕松安靜的移動，并且搭載了智能防撞軟件，最大限度地提高控制和患者安全。16層（每層0.625毫米）先進的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，能夠帶來卓越的圖像質(zhì)量，并有效控制劑量。能夠很好地完成CT血管造影和灌注成像的任務(wù)，占地面積小和快速掃描能夠?qū)崟r收集危重病人數(shù)據(jù)，是頭顱手術(shù)的理想選擇。
“對于此次OmniTom Elite 獲批，NeuroLogica 的首席運營官表示：自從 2004 年世界上第一臺多層移動 CT 問世以來，我們一直都知道即時成像可以改善患者的預(yù)后，并增加創(chuàng)傷事件后改善生活質(zhì)量的可能性，通過將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺，我們希望擴大 CT 在患者床邊的診斷可能性。”
03
市場格局
移動CT的出現(xiàn)能夠為醫(yī)學(xué)影像檢查場景前移提供支持，其價值尤其體現(xiàn)在ICU重癥監(jiān)護室等場景下的危重癥患者，據(jù)統(tǒng)計，超過71%的ICU患者在轉(zhuǎn)運到CT室的過程中發(fā)生了不良事件，移動CT不僅能夠前移檢查場景，減少重癥患者在轉(zhuǎn)運至影像科途中的轉(zhuǎn)運風(fēng)險，降低傳統(tǒng)影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。
雖然移動CT被譽為醫(yī)學(xué)影像中的“輕騎兵”，但仍存在傳統(tǒng)CT如輻射防護、造影劑量等諸多問題，還有許多改進的地方。目前移動CT領(lǐng)域玩家眾多，如styker、西門子、摩科特.....
西門子
2020年8月SOMATOM On.site獲FDA批準，其是一款適用于頭部掃描的移動式CT設(shè)備，同樣主要用于ICU等環(huán)境下的危重癥患者。可由單人推動，在病房內(nèi)，只要將患者頭部固定在設(shè)備內(nèi)部支架上便可以獲得高質(zhì)量的圖像。
SOMATOM On.site采用了32排Stellar探測器和專用的X射線球管，確保圖像采集的質(zhì)量，同時升級了設(shè)備的移動能力，并在視線盲區(qū)增設(shè)前置攝像頭，不僅使設(shè)備移動時更加安全，也能讓設(shè)備更方便的在狹小環(huán)境中快速移動。
史賽克/Mobius Imaging
Mobius Imaging成立于2008年，其Airo®移動CT是32層、擁有107cm孔徑的CT。2013年，Airo®移動CT獲得了美國FDA 510（K）批準上市。2019年Mobius Imaging被骨科巨頭Stryker收購。
Mobius的Airo®移動CT從彎曲的電池陣列和高壓發(fā)生器到專有的手術(shù)柱，每個組建都經(jīng)過重新思考和設(shè)計，所以相比傳統(tǒng)CT具有更強的移動性和靈活性，使用范疇更廣泛。
摩科特
2020年9月11日國家藥品監(jiān)督管理局為摩科特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的16排小型移動CT頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，是我國首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的移動CT設(shè)備。
摩科特MCT-I型16排移動CT是陸軍總醫(yī)院徐如祥教授主持的全軍十二五重點課題“稀土材料陰極X射線源小型16層移動CT”項目的研究成果，自主創(chuàng)新發(fā)明了：新型X射線球管，探測器集成單元，自屏蔽防護系統(tǒng)，直線精密導(dǎo)軌，多排螺旋減震器與車載門栓式固定器，六大核心部件與技術(shù)。
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此次三星獲批的OmniTom Elite，其搭載的PCD技術(shù)，將使移動CT在在中風(fēng)、創(chuàng)傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應(yīng)用進如新時代。相比同賽道友商其向前買了一大步，那么OmniTom Elite是否在移動CT領(lǐng)域攪動風(fēng)？我們拭目以待。
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