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以不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)行業(yè)新突破；用精益求精，樹立行業(yè)新標桿；服務臨床患者，推動醫(yī)學進步；第十四屆健康中國論壇，全面梳理國內(nèi)上市醫(yī)療器械，根據(jù)創(chuàng)新性、突破性、影響力等指標，日前，人民日報健康客戶端、健康時報聯(lián)合主辦的第十四屆健康中國論壇正式發(fā)布“十大醫(yī)療器械”榜。
其中，聯(lián)影的uMR Omega 3.0T磁共振、美敦力MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人、波士頓科學AXIOS 電切引流支架、西門子MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振、微創(chuàng)蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、蔡司眼底照相機CLARUS 500、同心醫(yī)療磁孚®VAD、威高妙手手術機器人、先健心康8301型臨時起搏器、“雅客智慧”種牙機器人上榜，國產(chǎn)品牌設備占半壁江山！
01
uMR Omega 3.0T 磁共振成像系統(tǒng)
研發(fā)機構：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
獲批時間：2021年4月28日
世界上首款75厘米超大孔徑3.0T磁共振系統(tǒng)，提升30%磁體腔內(nèi)空間，實現(xiàn)全身百秒內(nèi)成像。uMR Omega 3.0T磁共振，以豪厘間的精進，實現(xiàn)行業(yè)新突破！
uMR Omega是全球唯一一款75cm孔徑的3.0T磁共振，相較傳統(tǒng)設備擴大了25%空間，為受檢者提供“頭等艙”般的體驗，尤其讓大體型患者、孕婦、幽閉恐懼患者等人群因此受益。此外，大孔徑磁共振在腫瘤放療定位、磁共振引導穿刺等方面具備更大的潛力。
在硬件上，Omega擁有3.5MW梯度放大器，強有力的梯度引擎滿足各種臨床超快速序列的成像要求，確保高質(zhì)成像。在軟件上，搭載了聯(lián)影第二代加速平臺：光梭uCS 2.0，EasyScan快捷掃描工作流平臺，帶來快速、精準、便捷的磁共振掃描體驗。
近日，位于美國德克薩斯州的高端影像中心Memorial MRI & Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔徑3.0T磁共振uMR Omega?，相較于業(yè)界主流60cm標準孔徑磁共振，uMR Omega?孔徑擴大至75cm，提供前所未有的「頭等艙」式寬敞掃描體驗，更可容納600斤的超重患者，亦能為肩部、肘部、髖關節(jié)等遠離人體中心部位的磁共振檢查開辟更加廣泛的應用空間。
02
MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人
研發(fā)機構：美敦力
獲批時間：2021年4月
18年臨床經(jīng)驗，5.5萬多例手術，解決傳統(tǒng)脊柱手術“看不清”“打不準”“想不全”的難題
在上一屆進博會上首次亮相的美敦力MAZOR X脊柱智能導航機器人，借力進博會持續(xù)放大的溢出效應與創(chuàng)新醫(yī)療器械加速審評審批的政策于2021年4月獲批，并在去年8月正式在中國上市，產(chǎn)品市場化的步伐大大加快。
作為全球首個搭載美敦力先進導航技術，實現(xiàn)全程可視化的脊柱手術機器人MAZOR? X的上市帶來了臨床新思路，與傳統(tǒng)脊柱手術相比，MAZOR? X能夠為臨床醫(yī)生提供智能術前規(guī)劃、術中機械臂精準定位、導航下植入工具及植入物的全程可視，從而突破傳統(tǒng)術中視野局限、操作盲區(qū)等瓶頸，做到真正的“腦”、“手”、“眼”協(xié)調(diào)，達到結(jié)果可預見的操作效果，有效減少術中出血和手術時間，提升手術安全性和精準度。
03
AXIOS 電切引流支架
研發(fā)機構：波士頓科學
獲批時間：2021年6月
全球首款用于超聲內(nèi)鏡引導下的腔內(nèi)治療支架，解決方案連續(xù)三年榮獲蓋倫獎提名。AXIOS 電切引流支架，開啟從診斷到治療性超聲內(nèi)鏡的變革！
針對傳統(tǒng)內(nèi)鏡下引流治療的難題，波士頓科學AXIOS電切引流支架（以下簡稱“AXIOS支架”）通過一系列開創(chuàng)性設計，為臨床提供了一種更加簡單、高效的治療新選擇。該產(chǎn)品已于2021年11月在華上市，是全球首款在超聲內(nèi)鏡引導下使用的腔內(nèi)治療支架。
波士頓科學AXIOS電切引流支架 國械注進20213130216
通過材料技術的創(chuàng)新，AXIOS支架成為全球首款可在超聲內(nèi)鏡（EUS）引導下使用的管腔貼壁金屬支架（LAMS）。這一獨特性能，使醫(yī)生可以在術中借助EUS清晰直視以往內(nèi)鏡無法直接接觸的解剖部位，從而確保術中穿刺、釋放支架過程中定位精準，將可能出現(xiàn)的術中并發(fā)癥風險降到最低。也正是AXIOS支架的問世，超聲內(nèi)鏡的臨床應用從診斷時代邁進了治療時代。
通過機械設計的創(chuàng)新， AXIOS支架憑借一體化的支架釋放系統(tǒng)，讓醫(yī)生使用一個器械即可完成手術，無需增加或更換支架，徹底告別了以往術中繁復的器械交換過程。同時，該支架推送器前端的電切陶瓷鼻錐可進入囊腫腔內(nèi)，使支架快速、平穩(wěn)地到達目標結(jié)構，省去了以往用囊腫切開刀穿透胃壁的步驟；定位目標部位后，醫(yī)生操作手柄即可精準釋放支架。
因定位精準、操作簡易，通常醫(yī)生從置入至支架釋放僅需5分鐘，手術效率大幅提升。加上AXIOS支架對醫(yī)生操作要求較低，在國內(nèi)大多數(shù)內(nèi)鏡中心都能開展，未來隨著這一先進治療方案的推廣，將可以惠及更多患者。
04
MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振
研發(fā)機構：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
獲批時間：2021年8月6日
全球首臺全息仿生成像磁共振，首次實現(xiàn)磁共振的病理級成像，實施360度無死角的病變觀察。西門子MAGNETOM 全息3T 磁共振，開啟磁共振精準診斷新時代！MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫(yī)療磁共振最新技術的集大成者：
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去年8月，全球首臺全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中國上海重磅發(fā)布，引領磁共振進入全息仿生的3D新世界。
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GO 3D全息仿生成像平臺，重新定義磁共振3T成像
依托西門子醫(yī)療磁共振最新技術平臺，Lumina 3T搭載了GO 3D全身臨床解決方案，實現(xiàn)一鍵式加速的3D臨床解決方案。有望從根本上改變磁共振常規(guī)掃描方式，從而更進一步幫助臨床決策。
TATS智能梯度系統(tǒng)，15倍梯度穩(wěn)定性提高
MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫(yī)療基于“磁共振配合病人”這一以人為本的構想，從磁共振底層硬件開始重新創(chuàng)新和設計，革命性的制造了除了磁體、梯度、射頻、線圈外第五大系統(tǒng)——生命矩陣系統(tǒng)（BioMatrix System）。生命矩陣系統(tǒng)出現(xiàn)，徹底改變磁共振近30年的系統(tǒng)架構，開創(chuàng)磁共振設備的未來。
05
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
研發(fā)機構：上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人
獲批時間：2021年6月
首批獲批上市的國產(chǎn)三維電子腹腔鏡，自主研發(fā)的雙鹿圖像采集，填補我國三維電子腹腔鏡領域空白。蜻蜓眼，助力腹腔鏡手術邁向國際水準！
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（以下簡稱“蜻蜓眼”）利用自主研發(fā)的高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構方案的應用，既實現(xiàn)了雙路圖像全高清呈現(xiàn)，又大幅減輕鏡體重量，優(yōu)化了術者的操作體驗，可廣泛應用于普外科、婦科與泌尿科等臨床科室。
06
眼底照相機 CLARUS 500
研發(fā)機構：卡爾蔡司醫(yī)療技術（美國）有限公司
獲批時間：2021年1月23日
全球首臺真彩高清超廣角眼底照相機，集聚真彩、高清、超廣角三大優(yōu)勢，捕獲清晰準確圖像。CLARUS 500，為眼底病變診斷帶來新突破！
蔡司CLARUS 500三大優(yōu)勢：
1. 超廣角成像——圖像品質(zhì)無損。降低圖像質(zhì)量可能導致一些病變不可見。與傳統(tǒng)標準視野成像相比，廣角成像系統(tǒng)能揭示更多的病變，對周邊部視網(wǎng)膜病變進行更全面的記錄和檢測。
2. 真彩清晰——滿足臨床不同患者的眼底影像檢查需求。色彩的準確性對于眼部疾病的診斷和記錄非常重要，真彩眼底圖猶如臨床檢查中親眼所見的眼底彩色外觀，能夠捕獲從黃斑部到視網(wǎng)膜周邊部的清晰準確圖像，高分辨眼底圖，聯(lián)合直觀的閱圖軟件，有助于臨床醫(yī)生查看、對比、評估、追蹤隨訪病變的細微改變。
3. 舒適——簡單、穩(wěn)定直觀創(chuàng)造舒適患者體驗，確保圖像完整性，減少重復拍照。
07
磁孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)
研發(fā)機構：蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司
獲批時間：2021年11月25日
國內(nèi)首個擁有完備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工心臟，僅乒乓球大小，突破性解決了血夜相容性難題，提高患者生活質(zhì)量。磁孚®VAD，中國心，中國造！
慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)（慈孚®VAD）是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)全磁懸浮VAD。該產(chǎn)品采用了新一代的全磁懸浮技術途徑，通過將磁懸浮設計和泵內(nèi)流道設計有機結(jié)合，完成了多學科設計優(yōu)化。
與現(xiàn)已被廣泛使用的全磁懸浮類VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評價VAD關鍵性能指標方面到達了國際領先水平，同心醫(yī)療已成為行業(yè)技術發(fā)展的標桿，并取得了VAD技術突破者的國際聲譽。
08
妙手手術機器人
研發(fā)機構：山東威高手術機器人有限公司
獲批時間：2021年10月27日
國內(nèi)首臺具有自主知識產(chǎn)權的手術機器人，世界上首臺完成5G遠程腹腔鏡手術的手術機器人。妙手機器人，在手術機器人領域樹起國產(chǎn)大旗！
由天津大學與威高機器人合作的“妙手”機器人是一種全新型、具有自主知識產(chǎn)權的腔鏡輔助手術機器人。其主要硬件、軟件、材料和系統(tǒng)設計等均為我國自主研制，目前，該機器人系統(tǒng)已申請了60多項發(fā)明專利，其中40多項已經(jīng)授權。
與國外進口手術機器人相較，“妙手”具有小型化和集成化的特點，布局優(yōu)化，結(jié)構精巧，已突破了微創(chuàng)手術機械多自由度絲傳動解耦設計、從操作手的可重構布局原理與實現(xiàn)、系統(tǒng)異體同構控制模型構建等三大關鍵技術問題，解決了機器人成套技術難題。
更難能可貴的是，它的應用打破了國外手術機器人技術在全球的壟斷局面，并大大降低了國內(nèi)患者的醫(yī)療費用。
09
8301型臨時起搏器
研發(fā)機構：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
獲批時間：2021年4月30日
我國首個擁有完全自主知識產(chǎn)權的臨時心臟起搏器，獨特的起搏和分析二合一功能。先健心康8301型臨時起搏器，從“功能機”帶入“智能機”的重大變革！
，時長03:10
8301臨時起搏器智能機在嚴重心動過緩患者的搶救，及提供臨時起搏保護上有著藥物無法替代的重要價值，是臨床急救、治療和保護的必須設備。8301臨時起搏器智能機針對我國臨床的實際需求，創(chuàng)造性地開發(fā)了起搏占比功能。
起搏占比即臨起起搏次數(shù)占總心搏的百分比。8301臨時起搏器智能機可以記錄最多過往5天起搏事件占比，每三小時更新一次，可以使醫(yī)生更加精準了解患者起搏依賴程度，進而制定治療方案。對于不再有起搏依賴的患者，精準撤機，有助于節(jié)省患者的醫(yī)療費用及科室的醫(yī)療資源，提升治療效率；而對于起搏占比居高不下的患者，后續(xù)的永久起搏治療提供了參考依據(jù)。
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“雅客智慧”種牙機器人
研發(fā)機構：雅客智慧（北京）科技有限公司
獲批時間：2021年9月
具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)口腔種植牙機器人，精準、高效、微創(chuàng)。雅客智慧口腔種植手術機器人，開啟智慧種牙時代！
2020年10月，由趙銥民院士及其團隊和王利峰等人共同研發(fā)、雅客智慧研制的全球首款自主式口腔種植機器人獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道；2021年9月，該款口腔種植機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。
王利峰博士自己在進行主動式口腔種植機器人的調(diào)試工作
該產(chǎn)品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。
該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規(guī)劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。
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