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隨著冠心病患者不斷增加，“支架”對許多人來說并不陌生，誰沒有一兩個放過支架的親戚朋友？

支架，國產好還是進口？

局外人，可能會比較爽快地回答，國產進口差不多，國產還比進口便宜不少，選國產！

但對于當事人，如果你的親人需要放支架，你是選擇進口還是國產？

即使醫(yī)生已經跟你說明，國產和進口的支架效果是一樣的，而且國產比進口還能節(jié)約1萬元左右，你是否能夠毫無顧慮的選擇國產支架呢？

對國產支架缺乏信心，是大家心照不宣的事實，而國產支架廠商又憑什么自證呢？

近日，一項由10個國家和地區(qū)21家機構聯(lián)合參與的一項大型臨床試驗成果，刊登在《柳葉刀》上，這項試驗證實：中國自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美。

這是《柳葉刀》自1823年創(chuàng)刊以來，首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。

中國支架，終于以實力為自己“正名”！

下面這個便是本次榮登《柳葉刀》的“火鷹”，由上海微創(chuàng)醫(yī)療開發(fā)的，它已經獲得了歐盟相關部門的批準。

榮登《柳葉刀》的火鷹

這項臨床試驗究竟有何過人之處，能夠讓《柳葉刀》開“先例”？來了解下這項臨床實驗的過程及其結果：

2015年12月至2016年10月，上市后的火鷹支架做出驚人之舉，在英國、德國、法國、意大利、西班牙等10個歐洲國家的21所醫(yī)院設計了一場“競賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國際第二代心臟冠脈藥物支架金標準”之稱的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機植入兩者中的一種，比對哪種技術更成熟、效果更好。

愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見到中國醫(yī)療器械在歐洲成功主導實施如此規(guī)模和質量的隨機臨床研究，這令歐洲醫(yī)學界看到了來自中國的勇氣與自信。

最終的試驗結果證明中國醫(yī)療器械此行確實底氣十足?；瘊椬鳛榈谌邢蛩幬锵疵撝Ъ?，證明了患者植入后，受到治療的血管區(qū)域能夠在早期快速愈合，因為其創(chuàng)新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量（僅需同類產品三分之一的載藥量即可實現(xiàn)同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達到了世界頂尖水平。如今，這些結論登上了《柳葉刀》，中國智造的“吶喊”迅速在全球醫(yī)學界傳播開來。

（心臟介入手術的歷史進程)

在心臟支架領域，藥物的承載是一個困擾專業(yè)人士10多年的難題。目前，國內外傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。

但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等復雜病變時，容易脫落、破損，會影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達到病變區(qū)之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對人體造成負擔。

怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經過反復設計和比較，火鷹研發(fā)團隊歷時15年，選擇并達成了技術上最難實現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內。和傳統(tǒng)技術的區(qū)別在于，刻槽可防止涂層在輸送過程中脫落，藥物不會流失，且藥物抵達血管病變區(qū)后，能通過固定的槽位精準釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。

此外，由于精準釋放而非漫無目的“掃射”，可以避免在無效面上載藥，從而避免過多藥物對表皮細胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術后服用雙重抗血小板藥物的時間縮短。

據(jù)悉，目前傳統(tǒng)藥物支架的使用者需長時間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價格昂貴，目前國內的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費近萬元。支架技術的改良，為患者普遍節(jié)省了一大筆術后費用。

由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽。

為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)自主研發(fā)了10多臺獨一無二的藥物涂層噴涂設備，可將誤差控制在微米級別。

對于這項技術，火鷹研發(fā)團隊的技術人員都笑稱這是醫(yī)療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進的航天探測掃描技術并結合了智能軟件算法。