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來源：興證醫(yī)藥 作者：興證醫(yī)藥團隊
來源：興證醫(yī)藥 作者：興證醫(yī)藥團隊
導語：此報告詳細描述化學發(fā)光行業(yè)整體情況，分析競爭格局，指出進口替代是行業(yè)發(fā)展方向。把國產(chǎn)和進口產(chǎn)品進行對比，對進口替代中行業(yè)的痛點進行闡述。在成文過程中，調(diào)研多家醫(yī)院，檢測終端及經(jīng)銷商，對一手數(shù)據(jù)進行分析，得出較切實的結論。
1、化學發(fā)光是IVD行業(yè)的黃金細分領域
1.1體外診斷潛力大，發(fā)光增速達30%
體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、尿液診斷、血液學和流式細胞診斷等，其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前國內(nèi)醫(yī)療機構的主流IVD方式。
我國體外診斷行業(yè)相較于歐美市場，起步較晚，但發(fā)展快速，2015年，我國IVD市場規(guī)模達450億，預計2017年市場容量有望擴增至600億。
產(chǎn)品結構上，我國體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)“橄欖型”結構：低端市場是前期廣泛使用的檢驗技術，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進行方法學上的更新和迭代；中端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場由于技術壁壘高，國內(nèi)外差異大，主要為國外產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來將迎來增長。
市場構成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構成，其中生化市場已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開放的過程，目前市場競爭充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實現(xiàn)進口替代。而分子診斷市場，技術壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學發(fā)光已過研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學發(fā)光是免疫技術的主流方向，目前占據(jù)近五分之二的市場份額。存量市場正在進行技術更替，隨著健康意識增加，醫(yī)療投入增多，增量需求也在不斷增長，現(xiàn)約有200億左右市場容量，預計3到5年內(nèi)將保持25%-30%的增速增長。
1.2化學發(fā)光是免疫診斷升級迭代方向
免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學技術的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗（RIA）、膠體金快速檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗（ELISA）、時間分辨熒光免疫（TRFIA）的迭代，最終迎來了化學發(fā)光免疫檢驗（CLIA）的時代。
不同的免疫學診斷方法，有其不同的特點和應用場景，具體比較如下：
在眾多免疫診斷方法當中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫(yī)院使用此種方法進行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應、加液等多個步驟，因此受主觀因素影響明顯，靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量，該方法正在被化學發(fā)光逐步替代。
化學發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個優(yōu)點：
1)高靈敏度：靈敏度可達 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無法檢出的物質(zhì)，對早期診斷有重要意義。
2)寬的線性動力學范圍：發(fā)光強度在 4-6 個量級之間與測定物質(zhì)濃度間呈線性關系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢明顯。
3)精確的定量檢測：光信號強度和待測物質(zhì)濃度呈線性關系，據(jù)儀器的定標曲線，精確算出待測物濃度。酶聯(lián)免疫通過灰度分析，通常結果只用來做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測。
4)結果穩(wěn)定、誤差?。夯瘜W發(fā)光技術樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來因素的干擾（光源穩(wěn)定性、光散射、光波選擇器），分析結果穩(wěn)定可靠。
5)操作簡便：光信號持續(xù)時間長，絕大多數(shù)分析測定僅需加入一種試劑，簡化了實驗操作。
由于化學發(fā)光以上優(yōu)勢在臨床應用中脫穎而出，成為免疫定量分析領域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達國家，化學發(fā)光免疫分析技術已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。
體外診斷市場容量大，其中免疫診斷中的化學發(fā)光技術有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點，為子行業(yè)中最先進技術。目前，歐美等發(fā)達國家的免疫診斷市場中，化學發(fā)光占比90%以上，而國內(nèi)僅占40%左右，國內(nèi)發(fā)光市場還有巨大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)發(fā)光已過技術蟄伏期，行業(yè)增速達30%，預計近3~5年都會維持在較高水平，極具投資價值。
2、行業(yè)現(xiàn)狀：化學發(fā)光發(fā)展勢不可擋
2.1容量大：三百億發(fā)光檢驗需求待滿足
在發(fā)光檢驗終端分布中，有醫(yī)院、血站、獨立實驗室、體檢中心和防疫站等，90%以上在醫(yī)院。
自上而下測算發(fā)光需求，根據(jù)調(diào)研訪談，我們可以大致預測出醫(yī)院對于發(fā)光儀器的裝機需求。對于三級醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測結果是其關注重點，國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗室大約擁有10~12臺發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進口占據(jù)90%的市場。普通三級醫(yī)院擁有4~5臺發(fā)光儀器，每個廠家儀器各1臺，專機專用，檢測該廠家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標志物，雅培的傳染病檢測；對于二級醫(yī)院，平均擁有2~3臺發(fā)光儀器，由于其關注檢驗的性價比，平均擁有1臺國產(chǎn)發(fā)光儀器；對于一級醫(yī)院，關注是否可以開展發(fā)光檢測項目及性價比，其平均擁有1臺機器，多為國產(chǎn)。根據(jù)裝機量及單機產(chǎn)出，可估算出市場需求為200億左右。隨著人們健康意識的提升和人均醫(yī)療投入的增加，化學發(fā)光技術的普及，行業(yè)整體容量還在不斷擴充。
2.2運用廣：發(fā)光檢測項目全面鋪開
免疫檢測作為不可或缺的檢驗方法，在各級醫(yī)院、檢驗中心、實驗室等機構廣泛應用。其中，傳染病、甲狀腺功能、腫瘤標志物等項目的測定占80%以上的比例，涉及幾乎全部的醫(yī)院科室。
在增速上，全球化學發(fā)光檢測表現(xiàn)出穩(wěn)健的增長勁頭，從2011年到2016年這5年間，各主要檢查項目均保持CAGR10%左右的增速。而國內(nèi)市場的增速遠遠高于國外，可達30%。其增速來源有二，一是免疫檢測方法的迭代，以前采用手工檢測的Elisa等免疫檢測方法將逐步被化學發(fā)光檢測方法替代，二是樣本量的增長，越來越多的項目檢測將被納入化學發(fā)光檢測中。
2.3 政策利好：分級診療、區(qū)域檢驗中心政策，利好國產(chǎn)發(fā)光
近年來，國家發(fā)布多條政策利好國產(chǎn)醫(yī)療器械，抓住政策導向、積極布局的發(fā)光的檢測公司將獲得良好的發(fā)展。其中，分級診療、區(qū)域檢驗中心建立尤為重要。
分級診療是近些年國內(nèi)醫(yī)療界的重要課題，2015年國務院發(fā)表指導意見，以提高基層醫(yī)療服務能力為重點，以常見病、多發(fā)病、慢性病分級診療為突破口，完善分級診療制度。在2017年兩會再次重申，在2017年底前要完成85%的覆蓋率。將來，明確診斷將作為基層醫(yī)院承擔的重要任務，而今基層醫(yī)院缺乏專業(yè)檢驗人員和檢驗設備的現(xiàn)狀，將使得近幾年基層檢驗需求呈井噴式爆發(fā)。
以某第三方檢驗中心為例，其發(fā)光樣本主要來自一、二級未開展發(fā)光檢驗的醫(yī)院和三級醫(yī)院本身檢驗科超承載量的部分。根據(jù)銷售數(shù)據(jù)，在送檢的三個級別醫(yī)院中各抽12家穩(wěn)定送檢醫(yī)院可見，總體樣本量呈增長趨勢，其中，一二級醫(yī)院檢驗樣本數(shù)量快速增長，在2017年三級醫(yī)院樣本量有所下降，其可能原因，一是醫(yī)院新購發(fā)光儀器可承載更多的樣本檢測，二是由于分級診療的效果顯現(xiàn)，三級醫(yī)院的樣本檢驗量下調(diào)。
區(qū)域檢驗中心的建立可對檢驗資源進行合理的配置。2015年國務院會議指出，探索以公建民營、民辦公助等方式建立區(qū)域性檢驗檢查中心，面向所有醫(yī)療機構開放?，F(xiàn)今，基層醫(yī)院面對的檢測樣本量相對較少，許多檢驗項目無法開展，檢測標準不統(tǒng)一，檢測結果不被認可等問題，通過建立區(qū)域檢驗中心將被合理解決。
綜上可見，分級診療的效果將逐步顯現(xiàn)，基層醫(yī)院將現(xiàn)大規(guī)模發(fā)光診斷需求，企業(yè)抓住基層需求和區(qū)域檢驗中心的機會，將獲得相當?shù)氖找?/strong>。
2.4進口占比大：國產(chǎn)替代是方向
在我國體外診斷市場規(guī)模中，進口廠家占據(jù)一半以上的市場份額，國內(nèi)產(chǎn)品呈追趕勢頭。在生化檢驗領域，國內(nèi)廠家基本實現(xiàn)進口替代；而免疫、分子等技術壁壘較高的領域，國內(nèi)廠家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛。化學發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術最先進的部分，目前國內(nèi)市場仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門子四巨頭霸占，高端市場尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺全自動化學發(fā)光儀，國產(chǎn)發(fā)光公司加入市場競爭，目前國產(chǎn)約占10%市場份額，進口替代空間巨大。
目前，化學發(fā)光行業(yè)以25%-30%的增速增長，現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)已突破技術壁壘，進入銷售放量階段，參考生化替代的節(jié)奏，5年內(nèi)可占有近一半的市場份額。預計在2021年，國內(nèi)廠家可總共占有百億以上的市場份額。
化學發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術迭代和增量市場的增長，容量將進一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，抓地力強；分級診療和區(qū)域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進口占比90%，目前技術壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)替代是化學發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向。
3、進口品牌占據(jù)高地，國產(chǎn)如何進行替代？——競爭格局分析
化學發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游是由試劑、儀器公司組成，主要供應生物制品、化學制品、機械、電子和軟件等。產(chǎn)業(yè)鏈的中游代理、銷售對發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展影響幾乎可以忽略，但隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)銷商的整合勢在必行。產(chǎn)業(yè)鏈的下游，90%的終端消費終端是各級醫(yī)院，醫(yī)院對儀器選用有最終話語權。
3.1價格：市場的強大推手
醫(yī)院是產(chǎn)業(yè)鏈上最強勢的一環(huán)，國產(chǎn)產(chǎn)品對醫(yī)院的吸引力決定著國產(chǎn)替代進程。在銷售模式上，公司多采用直銷和經(jīng)銷相結合，以經(jīng)銷為主。對于醫(yī)院終端，儀器基本以投放獲得，廠商以搭配銷售試劑的方式獲得收益。體外檢測等醫(yī)療服務由政府統(tǒng)一定價，應用化學發(fā)光法可相應提高收費標準（例如：福建省用化學發(fā)光法可加價80%）。因此，試劑屬于醫(yī)院的“成本項”，醫(yī)院有動力對檢測方法進行升級迭代，但卻并沒有動力去特意抬高價格，在相同條件下會考慮試劑性價比，相對市場化。
以福建某二級醫(yī)院為例計算，需添置一臺發(fā)光儀器做腫瘤標志物（以AFP、乙肝HBsAg價格為例）的檢查，日樣本量300個。國產(chǎn)試劑是進口試劑售價的30%左右，國產(chǎn)單個發(fā)光試劑反應成本在8元，單個酶免試劑成本是進口單個發(fā)光試劑反應成本在20元，發(fā)光牌價是36元，酶免牌價是20元。如下計算醫(yī)院試劑端利潤：
由于儀器是通過投放的形式進駐醫(yī)院，從醫(yī)院端只需要計算試劑成本。以上測算可得出，此醫(yī)院若用發(fā)光替代酶免不僅進行了檢驗技術升級，得到優(yōu)化的檢驗結果，在經(jīng)濟效益上也更優(yōu)。在發(fā)光項目上，國產(chǎn)對比進口經(jīng)濟效益明顯，單個項目可得到百來萬的額外收益。
對于進口廠家來說，由于研發(fā)、原料以及人工成本遠遠高于國產(chǎn)廠家，還有關稅等額外支出的存在，以及其品牌聲譽的影響，其降價的空間十分有限，國產(chǎn)品牌的價格優(yōu)勢將持續(xù)存在，一旦國產(chǎn)在檢驗質(zhì)量上達到進口產(chǎn)品相近的水平，國產(chǎn)替代勢在必行。
3.2 研發(fā)：成功路上的奠基石
發(fā)光試劑質(zhì)量是當前國產(chǎn)替代的瓶頸
在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，生物原料生產(chǎn)技術水平對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響，為保證質(zhì)量優(yōu)先選擇進口生物原料，形成對進口生物原料較大程度的依賴。在調(diào)研中，各醫(yī)院檢驗人員均表示，國產(chǎn)機器的操作性和軟件交互性水平均有較高水平，但較少選用國產(chǎn)儀器的原因主要是，檢測結果的準確性和穩(wěn)定性不夠好。現(xiàn)國內(nèi)廠商有其原料及試劑研發(fā)平臺，現(xiàn)某些廠家如新產(chǎn)業(yè)已有100多項試劑報批，突破技術瓶頸后，可進一步突破國外廠家的限制。其中發(fā)光試劑的制備技術，抗體純度，試劑配比等研發(fā)能力成為進口替代的關鍵，檢驗結果的精確度和穩(wěn)定度是選擇儀器時首要考慮因素。
與進口儀器對標，國產(chǎn)性能儼然旗鼓相當
從以上參數(shù)可以看出，國產(chǎn)機器的技術參數(shù)已經(jīng)和進口機器達到相當?shù)乃?，一線使用者也表示在操作上，使用感受良好。國產(chǎn)機器在軟件等交互上甚至優(yōu)于進口儀器。在2016年羅氏電發(fā)光專利過期后，普門的電發(fā)光剛剛CFDA獲批，其儀器表現(xiàn)值得期待。根據(jù)技術差距理論，隨著技術差距消失，國產(chǎn)替代成為必然趨勢。
3.3定位：厘清各級終端需求，搶占先機各個擊破
在進口替代的進程中，應先分析終端的需求情況，以找準定位，獲得收益。醫(yī)院在選用儀器的時候，主要有技術偏好和價格偏好，不同級別的醫(yī)院考慮的優(yōu)先度會有所不同，所以對其分類討論以找準市場至關重要。
對于三甲醫(yī)院，其技術偏好較高，從目前的市場反應來看，國產(chǎn)發(fā)光儀器和試劑的精確性和穩(wěn)定程度仍不能達到三甲醫(yī)院的要求。同時三甲醫(yī)院多有聲譽追求，對進口品牌的忠誠度高。在價格上，樣本量大、檢驗結果質(zhì)量要求高、檢驗人員成本高致使其相對價格不敏感。而國內(nèi)廠家對于試劑的研發(fā)仍停留在檢測項目的拓展上，基于現(xiàn)狀，大規(guī)模進口替代較難實現(xiàn)。有些特殊項目未涉及，如藥物濃度檢測等，可作為突破口進駐高端醫(yī)院，建立品牌形象?？傮w來說，短期內(nèi)國內(nèi)廠商可依靠特殊項目檢查可獲得三級醫(yī)院小部分份額，長期來看，想進駐高端醫(yī)院并獲得主力項目的份額，須加大研發(fā)投入，做好做精發(fā)光試劑，打破醫(yī)院對于國產(chǎn)山寨的慣性認知。
對于三乙/二甲醫(yī)院，其技術偏好與價格偏好相當，關注檢驗質(zhì)量和性價比，近兩年樣本數(shù)量增加，許多醫(yī)院都在近期購入化學發(fā)光儀器，為內(nèi)資企業(yè)的理想目標客戶。預期隨著診斷下沉和醫(yī)聯(lián)體的發(fā)展，樣本量會有新的增長，渠道能力強的公司，將率先搶占空白市場。
對于基層醫(yī)院，包括一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等，其基礎檢測樣本量極小，一般只需一臺機器即可滿足常規(guī)檢查需求。而發(fā)光試劑的保質(zhì)期為一年以內(nèi)，試劑浪費量大，多數(shù)項目無法開展，而采取外送模式。隨著診斷下沉，將來基層醫(yī)療機構樣本量會擴大，同時對于診斷的精確度與穩(wěn)定度要求也會提升，基于質(zhì)和量的雙重提升，化學發(fā)光的需求將會進一步擴大。迎合政策導向，爭取區(qū)域檢驗中心機會，抓住未來發(fā)展方向至關重要。
3.4 看好研發(fā)能力強，涵蓋品種多，渠道能力好的公司
研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的公司將獲得最終的勝利。檢驗結果作為診斷疾病的重要依據(jù)，準確性和穩(wěn)定性至關重要。采購優(yōu)質(zhì)原料，研發(fā)精良試劑，提高儀器穩(wěn)定性，把檢驗本身做好是發(fā)光行業(yè)長期的立足之本。若檢驗結果得不到認可，即便在醫(yī)院已經(jīng)完成了投放，儀器也可能被閑置，導致無法盈利甚至無法收回成本。
渠道鋪開廣，銷售能力強的公司，將率先卡位。化學發(fā)光作為酶免的技術升級替代品，隨著診斷下沉，成本下降，越來越多醫(yī)院將添置發(fā)光設備，渠道能力強的廠商將率先卡位。
參與到區(qū)域檢驗中心的建設，抓住重要的發(fā)展機會。在分級診療政策的推動之下，建成區(qū)域中心，可解決基層醫(yī)療機構樣本量少，檢驗標準不統(tǒng)一，檢驗結果不可信等問題，是可使診斷下沉的有效解決方案。在區(qū)域檢驗中心的推進中，公司品類豐富，可提供一體化流水線檢驗的廠家將更具有競爭力。同時，與政府關系良好，擁有政府資源的公司有一定優(yōu)勢取得項目，得到量上的增長。
那么，國產(chǎn)替代如何實現(xiàn)？
1、國產(chǎn)價格優(yōu)勢明顯，一旦檢驗質(zhì)量相近，醫(yī)院具有國產(chǎn)替代驅(qū)動力。
2、近幾年儀器的研發(fā)壁壘已基本突破，儀器性能已與進口相當，試劑的種類業(yè)已較為豐富，在穩(wěn)定性進一步提高之后，將迅速放量。
3、市場定位上，根據(jù)不同醫(yī)院采取不同策略，精準定位是廠家實現(xiàn)替代的關鍵路徑。
4、化學發(fā)光行業(yè)投資正當時
技術瓶頸被逐步突破，國產(chǎn)化學發(fā)光發(fā)力
我國化學發(fā)光市場被進口企業(yè)壟斷已久，長期以來內(nèi)資企業(yè)以代理國外產(chǎn)品獲得收益。在代理的過程中，內(nèi)資企業(yè)慢慢積攢經(jīng)驗，逐步開始自主研發(fā)的道路。經(jīng)歷10多年的發(fā)展，現(xiàn)獲得發(fā)光批文的廠家有數(shù)十家，新產(chǎn)業(yè)于2010年推出第一臺全自動化學發(fā)光分析儀，國產(chǎn)機器正式進入化學發(fā)光領域，2017年普門電化學發(fā)光儀剛剛獲批，預期未來會大有作為。近幾年，技術壁壘被逐步突破，國產(chǎn)化學發(fā)光進入鋪開放量期。
現(xiàn)今，化學發(fā)光的發(fā)展階段與2000年左右的生化市場相似，回顧生化市場的國產(chǎn)替代進程，可有一定的啟示作用。生化的發(fā)展首先從代理國外廠家的試劑開始，逐步自主研發(fā)試劑，此時促使國外廠家對其生化系統(tǒng)進行開放。而后逐步研發(fā)出生化儀器，對整個生化診斷進行替代。進程如下：
從以上進程可看出，技術到位、價格優(yōu)勢以及找準市場切入口是其完成進口替代的關鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區(qū)別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應，各廠家的技術平臺完全不同，為保證結果的準確性和穩(wěn)定性，將迫使檢驗人員使用同一廠家提供的試劑和分析儀。在各大醫(yī)院對于各個項目的檢查都基本專機專用，未來也很難將其開放化。所以，在發(fā)光的進口替代進程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。國內(nèi)化學發(fā)光龍頭企業(yè)，例如，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物等都具備試劑和儀器的一體化研發(fā)能力。參考生化的替代道路，5年內(nèi)將爆發(fā)大規(guī)模進口替代。
存量和增量市場都持續(xù)增長，空間廣闊，現(xiàn)規(guī)模過億的公司將率先卡位
化學發(fā)光替代酶免是免疫診斷發(fā)展的必然趨勢，目前國內(nèi)仍有五分之三市場仍舊使用手工酶免法，無論從檢測質(zhì)量還是經(jīng)濟效益考量，終端對技術更迭的驅(qū)動力巨大。近年來，老齡化、人均診療費用上升以及診斷下沉等趨勢，使增量需求也不斷擴充。此時，國內(nèi)發(fā)光企業(yè)逐漸具備規(guī)模與能力，但由于研發(fā)、審批以及渠道鋪開都需要時間和積累，可判斷現(xiàn)規(guī)模過億的企業(yè)將獲得先發(fā)優(yōu)勢。從以下幾家規(guī)模較大公司近幾年化學發(fā)光相應的收入增長情況來看，發(fā)光近年來發(fā)展勢頭良好，因為前期率先用儀器卡位，儀器進入終端后試劑銷售將會開啟放量。
5、上市公司分析
5.1安圖生物（603658）
安圖生物1999年在河南鄭州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要產(chǎn)品包括免疫診斷、微生物檢測兩大類。其中免疫診斷以化學發(fā)光試劑及儀器為主，磁微?；瘜W發(fā)光分析2013年上市，是目前業(yè)務增長的核心領域。
免疫起家，產(chǎn)品從低端到高端全覆蓋。安圖生物涉及膠體金、酶聯(lián)免疫及化學發(fā)光三個領域，滲透于不同層級的醫(yī)院，在免疫診斷領域有較深造詣。目前公司主要發(fā)展化學發(fā)光試劑及儀器，研發(fā)中心目前擁有免疫診斷試劑、抗原抗體開發(fā)、儀器開發(fā)等發(fā)光相關研發(fā)平臺。擁有免疫診斷注冊證197項，能夠滿足終端用戶的多種檢測需求。
微生物檢測特色項目，潛力儲備。安圖生物較早進入微生物檢測領域，有豐富的品種線，共計82項產(chǎn)品注冊證，在培養(yǎng)基平板、血培養(yǎng)系統(tǒng)及配件都有較高的市場地位。在藥敏、支原體、真菌培養(yǎng)等方向也積極布局。微生物作為特色項目儲備，今后將迎來發(fā)展。
布局流水線，緊抓行業(yè)發(fā)展方向。自動化、高速化是檢驗今后發(fā)展方向，尤其在檢驗中心的建設中，流水線是重要考慮因素。流水線即將多臺不同檢測項目，甚至不同方法學的儀器連接起來，實現(xiàn)全自動操作。流水線不僅提高了檢驗效率，也簡化了臨床過程，還可以減少患者的醫(yī)療痛苦。目前，國內(nèi)大部分流水線包含生化+免疫模塊，含有流水線設計的儀器，可擴展性更好。公司在16年末公告收購香港盛世君暉生化全線產(chǎn)品，加之長期耕耘的免疫，其業(yè)務線已較為完整。
安圖生物業(yè)績成長迅速，2012年至2016年增速均保持25%以上，營收CAGR為32.5%。2016年實現(xiàn)營業(yè)總收入9.8億元，同比增長36.87%。其中，磁微粒發(fā)光試劑從2013年起產(chǎn)生收入，2015年收入達2億元，增速大于100%。
安圖生物毛利率波動程度不大，在2012年至2016年均保持在70%以上，隨著發(fā)光試劑占比的提升，有望繼續(xù)保持在較高的水平。2017年安圖毛利為7.06億元，主要由發(fā)光、微生物及代理產(chǎn)品等板塊貢獻。其中發(fā)光占比最大，超過60%。公司凈利率平穩(wěn)保持在30%到40%的水平，2016年實現(xiàn)3.5億元凈利潤，同比增長25.80%。
盈利預測與評級：化學發(fā)光是IVD行業(yè)增速較快的領域，公司作為國內(nèi)化學發(fā)光的龍頭，技術領先、產(chǎn)品線布局日益豐富，渠道加速布局，市場份額逐步擴大，有望將來實現(xiàn)對國際產(chǎn)品的進口替代，我們預計公司2017-2019的EPS分別為1.08、1.40、1.77元，對應2017-2019年動態(tài)PE分別為42X、32X、26X，繼續(xù)維持“增持”評級。
5.2邁克生物（300463）
邁克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于創(chuàng)業(yè)板上市。目前是國內(nèi)IVD龍頭企業(yè)，以代理海外知名體外診斷品牌起家，搭配公司自產(chǎn)產(chǎn)品銷售。公司產(chǎn)品布局完善，幾乎涵蓋了微生物之外的主流領域：生化、血球、發(fā)光、PCR、POCT、測序等產(chǎn)品。
產(chǎn)品線布局全面，放量開啟。邁克早期產(chǎn)品主要是生化試劑，通過代理和自產(chǎn)，公司不斷豐富產(chǎn)品線。從產(chǎn)品布局來看，公司與海外龍頭羅氏、雅培類似，采取全覆蓋戰(zhàn)略。隨著行業(yè)的發(fā)展，終端對于產(chǎn)品的需求從單產(chǎn)品轉(zhuǎn)為整體解決方案，產(chǎn)品線延長，保障了未來的增速。短期內(nèi)，邁克發(fā)光的快速增長可以有效帶動收入與利潤的增長，其他細分產(chǎn)品線在2017年以后也即將放量。
集約化采購模式，開啟銷售新策略。邁克從代理商起步，渠道一直是公司的優(yōu)勢。自2014年邁克開始嘗試檢驗科集約化采購模式，截止2016年底已有超過200家戰(zhàn)略合作醫(yī)院。隨著控費壓力，打包模式成為未來行業(yè)銷售模式的新趨勢。邁克率先開啟此種銷售策略，積極收購各地渠道商，目前已有6家渠道商，分別是北京、廣州、吉林、內(nèi)蒙、新疆和湖北。集采業(yè)務獨立于代理體系之外，不再受區(qū)域限制，因此代理產(chǎn)品有望在其他區(qū)域放量。
邁克2012年至2016年公司業(yè)績呈增長趨勢，2016年實現(xiàn)收入14.8億元，CAGR為24.5%，歸母凈利潤復合增速為21.2%，代理產(chǎn)品占收入的50%-60%。
近5年毛利率均保持在50%-60%之間，于同行業(yè)相比較低的原因在于，公司含有大比例代理業(yè)務，自產(chǎn)部分的毛利率接近70%，隨著發(fā)光等高附加值產(chǎn)品比例的提升，其毛利率是有提升可能的。近幾年利潤保持在20%以上的增速，凈利率有所下降，是由于13年公司進入業(yè)務鋪設期，大規(guī)模整合市場渠道，導致費用上升。接下來，進入產(chǎn)品放量階段，收入和利潤將迎來大規(guī)模提升。
盈利預測與評級：公司是體外診斷領域龍頭企業(yè)，尤其是在技術壁壘較高的化學發(fā)光領域競爭優(yōu)勢明顯，未來有望逐步實現(xiàn)進口替代；公司通過自主研發(fā)+代理+并購的方式不斷擴充產(chǎn)品線，深度覆蓋生化、免疫、微生物、血液分析領域，提高市場份額；營銷渠道擴張和醫(yī)院打包模式為產(chǎn)品銷售帶來巨大市場增量，我們預計公司 2017-2019年EPS分別為0.71、0.90、1.12元，對應2017-2019年PE 分別為34、27、22 倍，維持“增持”評級。
5.3新產(chǎn)業(yè)（A16064）
新產(chǎn)業(yè)于1995年在深圳成立，是專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)“化學發(fā)光免疫分析儀器及體外診斷試劑”的國家級高新技術企業(yè)，于2010年2月將中國第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場，打破了國內(nèi)市場長期被羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大家壟斷和技術封鎖的局面。新產(chǎn)業(yè)于2015年在新三板掛牌，目前在創(chuàng)業(yè)板轉(zhuǎn)板過程中，是上市公司中純正的發(fā)光標的。
依托四大研發(fā)平臺，重點突破特殊臨床檢測項目。新產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有納米免疫磁性微球、全自動化學發(fā)光儀器、全自動化學發(fā)光試劑、試劑原料四大研發(fā)技術平臺。公司項目覆蓋面廣，6款全自動化學發(fā)光免疫分析儀器，試劑類別共計102項，涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等常規(guī)項目。目前，試劑研發(fā)團隊的研發(fā)重點在特殊臨床檢測項目，如Lp-PLA2、超敏肌鈣蛋白I、25-OH VD、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1SCCA、TRAb、rT3 等項目，今后這些項目將成為進入三級醫(yī)院的切入點。
渠道能力強，國內(nèi)外銷售情況表現(xiàn)不俗。新產(chǎn)業(yè)采用經(jīng)銷為主，直銷為輔的模式進行銷售。在國內(nèi)市場，新產(chǎn)業(yè)終端用戶分布范圍廣，省份分散，覆蓋醫(yī)院3000多家。其中，二級醫(yī)院有1千多家，三級醫(yī)院近1千家，一級醫(yī)院較少。今后，一級醫(yī)院市場將被充分開發(fā)，將通過自購或者區(qū)域檢驗中心的方式，將免疫檢測技術更新至化學發(fā)光法，市場空間巨大。在出口方面，儀器出口收入占到總收入近一半，試劑出口收入占到10%左右。2016年出口總額為國內(nèi)第一，占到總金額的45.6%。
新產(chǎn)業(yè)2016年總收入9.23億元，絕大部分為發(fā)光產(chǎn)品，2012-2016年，新產(chǎn)業(yè)收入復合增速保持在37%左右。其中試劑增速較高，保持在35%以上，隨著儀器投放的增加，試劑的增速將會上升。由于近幾年空白市場將逐漸被消化，儀器的增速將呈現(xiàn)下降的態(tài)勢。
5.4邁瑞醫(yī)療（MR，已退市）
邁瑞醫(yī)療1991年成立，總部位于深圳市，主營業(yè)務為醫(yī)療器械，其構成主要為三個部分，生命信息與支持、體外診斷、以及醫(yī)學影像儀器。目前，邁瑞的產(chǎn)品與解決方案已應用于全球190多個國家及地區(qū)，中國近11萬家醫(yī)療機構和99%以上的三甲醫(yī)院。2014年公司收入約80.94億人民幣，2008-2014年復合增長率（CAGR）約24%。同年，公司扣非凈利潤約11.39億人民幣。
生化檢測傳統(tǒng)強者，化學發(fā)光武林新秀。公司從2001年左右上市體外診斷儀器，后續(xù)10余年時間在生化檢測領域奠定了國產(chǎn)儀器的霸主地位，成為國產(chǎn)生化儀器的領頭企業(yè)之一。隨著生化檢測市場的增速放緩，競爭加劇，公司2013年底自助研發(fā)了全自動化學發(fā)光免疫分析儀器（CL-2000i），正式介入化學發(fā)光檢測領域。我們預計邁瑞將利用已有生化檢測儀器的渠道優(yōu)秀，快速發(fā)力化學發(fā)光領域，裝機量截止目前已有約400-500臺，預計單機產(chǎn)出約20萬左右。
化學發(fā)光產(chǎn)品銷售發(fā)力，體外診斷分部毛利逐步提升。公司化學發(fā)光儀器2013年底問世，隨著發(fā)光產(chǎn)品的快速搶占市場，整個體外診斷分部毛利率逐步提升，從57.95%提升至58.48%，對傳統(tǒng)生化檢測業(yè)績起到較好提振作用。
綜上，邁瑞是一家綜合性醫(yī)療器械公司，所涉及領域廣泛，分別涉及患者監(jiān)護和信息支持、體外診斷以及醫(yī)療影像設備。2015年3月，公司已從美股退市，不久的將來有望在A股上市，回歸本土資本市場。期待公司化學發(fā)光細分領域再鑄輝煌。
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