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隨著現(xiàn)代女性工作生活壓力的增加，婦科腫瘤正呈現(xiàn)年輕化的發(fā)展趨勢(shì)，以往好發(fā)于高齡女性的各種婦科腫瘤，如今也常見(jiàn)于未孕的年輕女性。女性常見(jiàn)的三大惡性腫瘤：宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和輸卵管癌中，宮頸癌和乳腺癌并成為婦科惡性腫瘤中的兩大“紅顏殺手”。

2018年橫空出世的宮頸癌疫苗火爆異常，一度出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。如何實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確、更靈敏的癌癥檢測(cè)，幫助女性患者早發(fā)現(xiàn)、早診治、早預(yù)防是臨床關(guān)心問(wèn)題的重中之重。各大IVD廠家也是竭力苦練內(nèi)功，以求在這個(gè)千億級(jí)市場(chǎng)分一杯羹。

今天小編為大家介紹專注于婦科腫瘤篩查、影像和微創(chuàng)手術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域，Qmed全球醫(yī)療器械排名榜中排名No.24的美國(guó)公司——HOLOGIC（豪洛捷）。HOLOGIC在HPV檢測(cè)方面占據(jù)領(lǐng)先地位，與耳熟能詳?shù)腞oche、Qiagen為并排前三。

一、豪洛捷的故事——分子診斷起家，專注女性健康

HOLOGIC（豪洛捷）是美國(guó)一家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售診斷產(chǎn)品、醫(yī)療成像系統(tǒng)以及婦女外科檢查產(chǎn)品的公司，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州波士頓市。豪洛捷在為女性健康服務(wù)的技術(shù)領(lǐng)域中位于世界前列，包括：乳腺癌的診斷與治療、宮頸癌篩查、產(chǎn)前檢測(cè)和骨質(zhì)疏松癥檢測(cè)。HOLOGIC公司分為：診斷、乳腺健康、婦科手術(shù)和骨骼健康四個(gè)事業(yè)部。

1985年，HOLOGIC（豪洛捷）在美國(guó)成立，并首獲FDA批準(zhǔn)使用DNA探針技術(shù)進(jìn)行臨床診斷測(cè)驗(yàn)，在美國(guó)推行第一代產(chǎn)品，即支原體組織培養(yǎng)試驗(yàn)。

1987年，豪洛捷發(fā)布第一臺(tái)革命性骨密度檢測(cè)儀，并完成首次公開募股（IPO），籌集1620萬(wàn)美元。

1988年，豪洛捷正式推出PACE®檢測(cè)試劑，這是針對(duì)兩種流行的性傳播疾病，即CT（沙眼衣原體）和GC（皰疹病毒）的第一代檢查設(shè)備。

1989年，豪洛捷因核糖體核糖核酸(rRNA)檢驗(yàn)方法獲得首個(gè)美國(guó)專利標(biāo)章，該項(xiàng)技術(shù)也是Gen-Probe之本。并獲FDA批準(zhǔn)銷售首批的四種AccuProbe培養(yǎng)認(rèn)證檢測(cè)試劑。

1994年，豪洛捷在美國(guó)推出四種產(chǎn)品：甲類鏈球菌直接檢測(cè)試劑(GASDIRECT®)、CT和GC的PACE® 2組合檢測(cè)試劑、CT的探針競(jìng)爭(zhēng)確證檢測(cè)試劑和GC的探針競(jìng)爭(zhēng)確證檢測(cè)試劑。

1995年，豪洛捷專有的DNA序列擴(kuò)增技術(shù)被授予美國(guó)專利，推出TMA（轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增技術(shù)）。

1996年，豪洛捷的新柏氏液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證，進(jìn)軍宮頸癌液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域。到目前為止，新柏氏®（ThinPrep®）液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)是全球應(yīng)用廣泛的液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)。

2001年，豪洛捷成功研發(fā)出NovaSure®諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)，這是一種安全、快捷、簡(jiǎn)單、有效的治療女性月經(jīng)過(guò)多的微創(chuàng)治療技術(shù)。

2003年，豪洛捷Selenla數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)通過(guò)FDA認(rèn)證，進(jìn)軍乳腺癌影像篩查領(lǐng)域。

2011年，豪洛捷在乳腺攝影系統(tǒng)上持續(xù)創(chuàng)新，研發(fā)出的豪洛捷智能3D乳腺X射線攝影系統(tǒng)通過(guò)FDA認(rèn)證，大幅度提高了浸潤(rùn)性乳腺癌的檢出率，使乳腺癌的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前了15個(gè)月。

2012年，豪洛捷研發(fā)的Panther全自動(dòng)一體化分子檢測(cè)平臺(tái)上市，可進(jìn)行多種分子檢測(cè)，包括女性健康、傳染性疾病、慢性遺傳及綜合性疾病。

2013年，其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV檢測(cè)產(chǎn)品上市，這是全球第一個(gè)以E6/ E7 mRNA為目標(biāo)檢測(cè)物的HPV 分子診斷產(chǎn)品，有效降低了傳統(tǒng)方法學(xué)中過(guò)高的假陽(yáng)性率。

2014年，豪洛捷通過(guò)在骨密度儀領(lǐng)域持續(xù)三十年的發(fā)展，研發(fā)出Discovery高端雙能 X 線骨密度儀。

2017年，美國(guó)FDA給予了豪洛捷3D攝影技術(shù)特別的審批，認(rèn)定其為致密型乳腺的優(yōu)選檢查方法。

二、豪洛捷的發(fā)展——近年內(nèi)重要收購(gòu)事件

2004年，豪洛捷通過(guò)收購(gòu)Novacept獲得子宮內(nèi)膜消融相關(guān)專利NovaSure®。

2011年6月， 豪洛捷斥資3億美元現(xiàn)金完成了對(duì)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品新柏氏（TCT）代理商的收購(gòu)。

2016年12月14日，豪洛捷宣布將以18.5億美元的價(jià)格出售給西班牙醫(yī)療公司Grifols SA 血液篩查業(yè)務(wù)的股份。原因在于診斷業(yè)務(wù)中血篩產(chǎn)品的銷售不夠理想。

2017年3月，豪洛捷以16.5億美元收購(gòu)Cynosure。Cynosure是一家專注于產(chǎn)品用于非侵入性身體造型、脫毛、皮膚再生的女性健康的公司，已連續(xù)七年創(chuàng)造兩位數(shù)的收入增長(zhǎng)，2016年收入為4.335億美元。

2018年7月31日，豪洛捷以約8500萬(wàn)美元的價(jià)格完成對(duì)Faxitron Bioptics并購(gòu)。Faxitron Bioptics是在數(shù)字標(biāo)本成像技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)軍的一家私營(yíng)企業(yè)。

2018年9月26日，豪洛捷醫(yī)療宣布，公司已經(jīng)簽署最終協(xié)議，以1.25億美元的價(jià)格并購(gòu)私營(yíng)企業(yè)Focal Therapeutics，F(xiàn)ocal Therapeutics公司重要的創(chuàng)新標(biāo)記產(chǎn)品BioZorb是一種植入式的立體定位標(biāo)記物，可以幫助外科醫(yī)生更好地實(shí)施保乳術(shù)或乳房腫瘤切除術(shù)。

三、今日豪洛捷——業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)概覽

近五年來(lái)，豪洛捷財(cái)務(wù)增長(zhǎng)穩(wěn)健。2018年，豪洛捷公司實(shí)現(xiàn)收入32.179億美元，利潤(rùn)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，每股凈收益EPS達(dá)2.23美元。其中，乳腺健康和診斷業(yè)務(wù)始終有不俗表現(xiàn)。盡管醫(yī)學(xué)美容業(yè)務(wù)受到FDA相關(guān)政策的影響，但豪洛捷以16.5億美元收購(gòu)Cynosure的大動(dòng)作表明了它進(jìn)軍醫(yī)療美容界的野心。產(chǎn)品、服務(wù)和資本收入三足鼎立。從地域來(lái)看，豪洛捷的市場(chǎng)主要還是集中在美國(guó)，國(guó)際化的潛力巨大。

豪洛捷公司財(cái)務(wù)及業(yè)務(wù)分布情況

2018年第四季度，豪洛捷公司總營(yíng)收收入為8.135億美元，同比增長(zhǎng)1.3%，每股收益0.58美元。第四季的收入增長(zhǎng)主要由乳房健康、分子診斷和國(guó)際業(yè)務(wù)三塊驅(qū)動(dòng)。其中，乳腺健康業(yè)務(wù)收入為3.222億美元，同比增長(zhǎng)7.4%；診斷業(yè)務(wù)總收入為2.889億美元，占比35.51%，同比增加3.4%；婦科手術(shù)收入為1.074億美元，同比增加3.1%。

醫(yī)學(xué)美容業(yè)務(wù)在第四季度的收入為0.706億美元，同比降低12.8%，這與FDA發(fā)布關(guān)于女性健康的管控文件，以及豪洛捷自愿在9月份停止TempSure? VitaliaA的產(chǎn)品銷售有關(guān)。

2018年第三季度，豪洛捷公司總營(yíng)收收入為8.24億美元，同比增長(zhǎng)2.2%，收入增長(zhǎng)主要由乳腺健康和國(guó)際業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)。乳腺健康業(yè)務(wù)收入達(dá)3.079億美元，同比增長(zhǎng)8.5%；國(guó)際業(yè)務(wù)收入（不包括收購(gòu)的Cynosure業(yè)務(wù)）達(dá)到1.683億美元，同比增長(zhǎng)20.2%；診斷業(yè)務(wù)總收入為2.94億美元，同比增長(zhǎng)3.6%；婦科手術(shù)收入為1.077億美元，同比增加1.1%。

四、豪洛捷產(chǎn)品

如前文所述，豪洛捷的產(chǎn)品集中在乳腺健康、診斷、骨骼健康、醫(yī)美、婦科手術(shù)幾大領(lǐng)域。

豪洛捷產(chǎn)品線一覽

1. Aptima®+ThinPrep® Cervical Health——病毒檢測(cè)王牌產(chǎn)品

豪洛捷公司目前為市場(chǎng)上唯一一家提供宮頸癌液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和HPV分子聯(lián)合解決方案的公司。其Aptima® HPV檢測(cè)是目前美國(guó)FDA最新并且是唯一批準(zhǔn)的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV檢測(cè)產(chǎn)品。而相比傳統(tǒng)的HPV DNA檢測(cè)，檢測(cè)HPV病毒E6、E7 mRNA ，與宮頸癌的關(guān)系更為密切，能有效減少對(duì)一過(guò)性HPV病毒的檢出。與羅氏的Cobas（Roche）、Qiagen的HC2并稱為三大巨頭，Aptima®+ThinPrep® Cervical Health聯(lián)合解決方案也是其診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域不可小覷的拳頭產(chǎn)品。

2014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正式啟動(dòng)“兩癌”篩查HPV初篩試點(diǎn)項(xiàng)目，涉及全國(guó)28個(gè)?。▍^(qū)﹑市）。盡管如此，距離《中國(guó)婦女發(fā)展綱要 (2011－2020年) 》中制定的目標(biāo)即宮頸癌篩查覆蓋率要達(dá)80%，這將是引爆豪洛捷診斷業(yè)務(wù)量上升的一個(gè)重要支撐點(diǎn)。

2. 3Dimensions? Mammography System——3D鉬靶

乳腺鉬靶篩查是利用軟X射線對(duì)乳腺組織進(jìn)行投照成像，是一種無(wú)創(chuàng)的檢查手段。其清晰度較高，可以清晰顯示乳腺的腺體、導(dǎo)管、纖維間隔、皮膚、皮下組織、血管結(jié)構(gòu)和病變的腫塊、細(xì)微鈣化等。乳腺鉬靶篩查與超聲和磁共振等技術(shù)相比，對(duì)微小鈣化最為敏感，對(duì)于微小簇狀鈣的早期乳腺癌具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。臨床推薦40-69歲女性每1-2年進(jìn)行一次。乳腺癌家族史人群可根據(jù)情況提前到35歲檢查。

豪洛捷這款新的3Dimensions?乳腺X射線攝影系統(tǒng)相比傳統(tǒng)的2D乳房X線照片更準(zhǔn)確，大幅提高了乳房細(xì)節(jié)的可見(jiàn)度，能比傳統(tǒng)方法多檢測(cè)出20％-65％的浸潤(rùn)性乳腺癌。另外，由于鉬靶檢查加壓板夾緊乳房會(huì)引起疼痛，豪洛捷這款儀器通過(guò)彎曲的壓縮表面改善患者體驗(yàn)，同時(shí)不影響檢測(cè)速度和準(zhǔn)確性。

目前國(guó)際上主流的乳腺X線攝影品牌除了GE、Hologic、Siemens、還包括日本的東芝（已于2016年被佳能收購(gòu)）、意大利的IMS等。豪洛捷目前已經(jīng)在美國(guó)完成3D裝機(jī)5700臺(tái)，在鉬靶裝機(jī)客戶中的滲透率為60%。意味著其在該領(lǐng)域仍然擁有近4000個(gè)潛在的2D裝機(jī)客戶。據(jù)估計(jì)3D鉬靶在整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)中滲透率約為50％，還有較大增長(zhǎng)空間。另外，豪洛捷醫(yī)療2018年以1.25億美元并購(gòu)Focal Therapeutics，進(jìn)軍保乳手術(shù)領(lǐng)域，體現(xiàn)了其加強(qiáng)乳腺產(chǎn)品線的信心。

3. Panther®系統(tǒng)——集成分子診斷解決方案

PANTHER檢測(cè)系統(tǒng)是目前處于國(guó)際領(lǐng)先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)檢測(cè)系統(tǒng)，該檢測(cè)系統(tǒng)是一體化全自動(dòng)分子診斷平臺(tái)，即一臺(tái)設(shè)備集合了核酸捕獲、反應(yīng)構(gòu)建，核酸擴(kuò)增，檢測(cè)分析和產(chǎn)物滅活的整個(gè)分子診斷上下游。機(jī)器自動(dòng)過(guò)夜處理，可完成300份檢測(cè)以上；檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)置嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)控，在整合平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)了前所未有的靈活性。

在2018年期間，豪洛捷為200位世界各地的實(shí)驗(yàn)室客戶裝機(jī)分子診斷一體化解決平臺(tái)Panther ，累計(jì)總數(shù)達(dá)到1500多臺(tái)，其中40％以上在美國(guó)市場(chǎng)之外。其中，每臺(tái)Panther每年創(chuàng)造的價(jià)值為22.5萬(wàn)美元，并在2018年保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。

總結(jié)：

2016到2018年對(duì)于豪洛捷是重新調(diào)整步伐的重要幾年，其先后剝離了業(yè)務(wù)不太理想的血篩產(chǎn)品線，又通過(guò)并購(gòu)Faxitron 和Focal加強(qiáng)了在數(shù)字化成像領(lǐng)域的研發(fā)能力，完善其在乳房健康業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品線。2018年9月自愿決定暫停營(yíng)銷醫(yī)美產(chǎn)品線TempSure Vitalia以消除不良影響。豪洛捷副總裁Michael J. Watts 表示：公司將調(diào)整醫(yī)學(xué)美容方面的市場(chǎng)戰(zhàn)略，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作來(lái)規(guī)范化產(chǎn)品。讓我們拭目以待豪洛捷未來(lái)的精彩表現(xiàn)！