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根據(jù)創(chuàng)新性、突破性、影響力等指標(biāo)，聯(lián)影一體化超清PET/MR、邁瑞醫(yī)療研發(fā)的Resona 7彩超、安翰膠囊胃鏡、飛利浦IQon CT、“睿米”手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)火鷹靶向洗脫支架和Rega^TM心系列植入式心臟起搏器、先健LAmbre?左心耳封堵器、逸思通用型腔鏡切割吻合器、以及雅培輔理善瞬感無創(chuàng)血糖儀十項(xiàng)產(chǎn)品榮獲了2018年度“十大醫(yī)療器械”。

該獎項(xiàng)是在由人民日報(bào)社指導(dǎo)，人民網(wǎng)、健康時(shí)報(bào)聯(lián)合主辦的2018年第十一屆健康中國論壇上頒布，具備一定的權(quán)威性。本文，器械之家將為您一一揭開獲此殊榮的“十大醫(yī)療器械”。（分上、下兩篇介紹）

聯(lián)影一體化超清PET/MR

上榜理由：世界首款“時(shí)、空一體”超清TOF PET/MR

PET/MR代表了高端醫(yī)療設(shè)備最尖端技術(shù)水準(zhǔn)，具有低輻射劑量、多模態(tài)多參數(shù)成像等優(yōu)勢，是高端醫(yī)療設(shè)備未來發(fā)展的大勢所趨，迄今為止，全球能夠研發(fā)制造 PET/MR 并且已有產(chǎn)品在售的廠商不超過2家，聯(lián)影便是其中一家。2018年10月，在經(jīng)過了1500多例臨床驗(yàn)證后，聯(lián)影自主研發(fā)的“時(shí)、空一體”超清TOF PET/MR獲得了CFDA認(rèn)證，正式推向市場。

了解詳情，請閱讀器械之家此前報(bào)道“沖破技術(shù)壁壘！國產(chǎn)首臺PET-MR通過CFDA認(rèn)證！”、“『大開眼界』國產(chǎn)首款一體式 PET/MR正式問世！”

邁瑞Resona 7彩超

上榜理由：國產(chǎn)彩超在高端領(lǐng)域“零”的突破

Resona 7彩超是邁瑞在2015年推出的高端彩超，這款產(chǎn)品的面市對民族彩超意義重大，一定程度上代表著國產(chǎn)彩超在高端應(yīng)用領(lǐng)域取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。Resona 7搭載了邁瑞獨(dú)有的ZST⁺域光平臺，突破了傳統(tǒng)超聲波束合成在成像空間分辨力和時(shí)間分辨力的技術(shù)限制，是對超聲成像技術(shù)的一次突破，實(shí)現(xiàn)了對超聲成像的四大創(chuàng)新：域掃描、全域動態(tài)聚焦、智能聲速匹配、全息域技術(shù)。了解詳情，請閱讀器械之家此前報(bào)道【深度現(xiàn)場】邁瑞Resona7中文發(fā)布會”

在2018年的1月，邁瑞“超聲剪切波彈性成像關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用”項(xiàng)目獲得2017年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

安翰膠囊胃鏡

上榜理由：21世紀(jì)胃疾病檢查和內(nèi)鏡發(fā)展的革命性創(chuàng)新

由安翰公司研發(fā)生產(chǎn)的“膠囊胃鏡機(jī)器人”，被醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“21世紀(jì)胃疾病檢查和內(nèi)鏡發(fā)展的革命性創(chuàng)新”。這枚小小的膠囊胃鏡長度僅27毫米、直徑11.8毫米、體重5克。

與以往的的插管胃鏡不同，膠囊胃鏡檢查，受檢者只需喝一口水，吞下一粒普通膠囊大小的胃鏡機(jī)器人，這顆“有眼有腳”的小小機(jī)器人，就會在人體內(nèi)“翻轉(zhuǎn)騰挪”，360度無死角地觀察胃部所有部位，而受檢者毫無不適感，只需15分鐘即可完成胃鏡檢查。

視頻： 安翰膠囊機(jī)器人

目前該膠囊胃鏡已經(jīng)獲得了CFDA和CE認(rèn)證，是目前唯一應(yīng)用于臨床的磁控膠囊胃鏡，并且已經(jīng)在英國、德國、西班牙和我國數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用數(shù)十萬例次。了解詳情，請閱讀“『大開眼界』胃病克星！中國最牛醫(yī)療機(jī)器人問世了！”

飛利浦IQon CT

上榜理由：業(yè)界首臺以光譜探測器為成像基礎(chǔ)的CT

我們通常所看到的CT成像均是黑白影像，而飛利浦推出的IQon光譜CT能夠提供彩色的影像圖像，它的優(yōu)勢是能夠更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)病灶，從而減少近 45% 的重復(fù)的影像學(xué)檢查，大大降低了醫(yī)療費(fèi)用及人民群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

IQon光譜CT的核心技術(shù)在于“雙層”立體探測器，利用立體雙層結(jié)構(gòu)、上下層不同晶體閃爍物質(zhì)直接吸收高能、低能X線，實(shí)現(xiàn)“同源、同時(shí)、同向、同步”的“四同”精準(zhǔn)能譜掃描，真正將能譜技術(shù)從探索研究推向臨床應(yīng)用。官宣資料顯示，IQon光譜CT的信息量，較常規(guī)CT多5倍，能夠?yàn)槟[瘤、血管斑塊性質(zhì)、心肌活性等分析提供精準(zhǔn)的定性、定量工具。

視頻：飛利浦IQon光譜CT

“睿米”手術(shù)機(jī)器人

上榜理由：國內(nèi)首個(gè)正式獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人

由北京柏惠維康科技有限公司歷時(shí)18年完成的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人——Remebot，可以治療腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等10余類神經(jīng)外科疾病。

“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人由腦、眼、手三部分組成。計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)是大腦，負(fù)責(zé)合成患者頭顱的三維模型，以便醫(yī)生觀察病灶，進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃；機(jī)械臂是手，定位已規(guī)劃的手術(shù)位置（精度可達(dá)1毫米），同時(shí)也是多功能手術(shù)平臺；攝像頭則像人的雙眼，可實(shí)時(shí)捕捉機(jī)械臂和患者的位置信息，確保機(jī)械臂按手術(shù)規(guī)劃路徑運(yùn)動到指定位置。

目前，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人已獲得相關(guān)領(lǐng)域8項(xiàng)發(fā)明專利，10余項(xiàng)軟件著作權(quán)和其它權(quán)利，完成了兩萬多例臨床手術(shù)。

微創(chuàng)火鷹靶向洗脫支架

上榜理由：首個(gè)登上《柳葉刀》的“中國造”醫(yī)療器械

2018年9月，一項(xiàng)由10個(gè)國家和地區(qū)21家機(jī)構(gòu)聯(lián)合參與的一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)成果，首次刊登在《柳葉刀》上，這項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)：中國自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時(shí)在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美。

火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入后，受到治療的血管區(qū)域能夠在早期快速愈合，因?yàn)槠鋭?chuàng)新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設(shè)計(jì)，以及較低的載藥量（僅需同類產(chǎn)品三分之一的載藥量即可實(shí)現(xiàn)同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達(dá)到了世界頂尖水平。了解詳情，請閱讀“中國支架，終于為自己“正名”！”

Rega^TM心系列植入式心臟起搏器

上榜理由：國內(nèi)首個(gè)具有國際先進(jìn)品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器

植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質(zhì)量的治療心動過緩的方法。國內(nèi)有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30~40萬人。然而由于沒有完全掌握起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，我國的心臟起搏器幾乎完全依賴進(jìn)口，加之高昂的價(jià)格，一年只有約8萬患者接受了起搏治療。

2017年，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司旗下合資公司———創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療生產(chǎn)的Rega^TM心系列植入式心臟起搏器，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第一個(gè)具有國際先進(jìn)品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器，它們都只有8 cm³，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達(dá)10~12年，上市后可以滿足不同病人的需要，具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點(diǎn)。

據(jù)悉，創(chuàng)領(lǐng)心系列起搏器有多款型號可以滿足不同患者的治療需求，每個(gè)型號比同檔次進(jìn)口品牌心臟起搏器便宜20%~30%。

先健LAmbre?左心耳封堵器

上榜理由：全球首創(chuàng)納米氮化鈦涂層

LAmbre? 左心耳封堵器系統(tǒng)通過經(jīng)皮微創(chuàng)介入手術(shù)對左心耳進(jìn)行封堵，以達(dá)到預(yù)防房顫病人中風(fēng)的目的。其所有金屬材料（網(wǎng)架、栓頭、封頭）表面均覆蓋有納米結(jié)構(gòu)的陶瓷涂層，支撐網(wǎng)采用進(jìn)口合金制造，通過先進(jìn)的熱處理工藝，使其相對于普通帶有黑色氧化皮的合金，具有更優(yōu)越的超彈性性能。

LAmbre?在設(shè)計(jì)和技術(shù)上具有“雙盤設(shè)計(jì)”、“封堵穩(wěn)定”、“型號規(guī)格齊全”、“能夠適用于各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)”、“無需深入左心耳內(nèi)進(jìn)行釋放”、“配適最小輸送鞘”、“并發(fā)癥更少”等特點(diǎn)，為全球房顫卒中患者提供了安全有效的手術(shù)解決方案。

逸思通用型腔鏡切割吻合器

上榜理由：上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目A級

逸思醫(yī)療自主研發(fā)的通用腔鏡吻合器easyEndo，全球首創(chuàng)的單手操作使醫(yī)生在手術(shù)中操作更便捷，降低操作難度，提高精準(zhǔn)度，縮短手術(shù)時(shí)間，并降低術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)率；而其首創(chuàng)的最大彎轉(zhuǎn)角度60度，相比國際醫(yī)療巨頭的42度旋轉(zhuǎn)角度，能擴(kuò)大低位和超低位直腸癌手術(shù)的保肛率。

在最重要的產(chǎn)品核心性能上，逸思醫(yī)療的easyEndo超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器也領(lǐng)先于全球醫(yī)療巨頭。通過全球最權(quán)威的第三方檢測機(jī)構(gòu)之一——?dú)W洲SGS開展的對比測試，該產(chǎn)品在全部核心性能上超越國際醫(yī)療巨頭公司的同類產(chǎn)品，特別是在縫合強(qiáng)度（比進(jìn)口產(chǎn)品優(yōu)10%）、鈦釘成型不良率（不到進(jìn)口產(chǎn)品的30%）、器械擊發(fā)力（比進(jìn)口產(chǎn)品低19%）等指標(biāo)方面。

雅培輔理善瞬感無創(chuàng)血糖儀

上榜理由：最小穿戴式血糖監(jiān)測設(shè)備，無需采血針和試紙

雅培輔理善瞬感無創(chuàng)血糖儀是目前體積最小型的穿戴式血糖監(jiān)測設(shè)備，血糖檢測儀由一個(gè)兩歐元大小的一次性圓形傳感器組成，通過一個(gè)長 5 毫米、寬 0.4 毫米的微型針頭和小膠貼固定于上臂外側(cè)，該傳感器具有防水功能（但不可帶入超過1米（3英尺）深的水中或?qū)⑵浣谒谐^ 30 分鐘），持續(xù)時(shí)間長達(dá) 14 天，讀數(shù)時(shí)，將配套的手持閱讀器置于傳感器上方，即可在一秒鐘內(nèi)掃描獲得血糖測試結(jié)果，掃描可以隔著衣服進(jìn)行，閱讀器中的血糖數(shù)據(jù)可保留 90 天。由于讀數(shù)時(shí)需要用手持閱讀器掃描傳感器，導(dǎo)至這款監(jiān)測儀無法實(shí)現(xiàn)血糖的連續(xù)監(jiān)測，也無法提供預(yù)警和夜間讀數(shù)。