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在現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中，影像科是一個(gè)集檢查、診斷、甚至治療于一體的科室，運(yùn)用X線、CT、MRI、DSA、超聲、核醫(yī)學(xué)等多種方式，為臨床科室提供各類疾病的診斷依據(jù)，并為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)、高效的解決方案。

先進(jìn)的影像設(shè)備搭配造影對(duì)比劑及配套耗材如同醫(yī)生的眼睛，讓圖像更清楚，診斷更準(zhǔn)確。影像科醫(yī)生也被稱為臨床醫(yī)生的“GPS”，疫情期間，CT診斷更是發(fā)揮了“偵查兵”的關(guān)鍵作用。

但是，影像檢查如果操作不當(dāng)或不規(guī)范，可能會(huì)出現(xiàn)機(jī)器故障、造影劑滲透、塑化劑暴露、院內(nèi)感染等危險(xiǎn)情況，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療事故.....

01

DEHP——影像科里的“隱形殺手”

塑料是世界上使用最廣泛的材料之一，從礦泉水瓶到大型噴氣式飛機(jī)的生產(chǎn)都有著塑料的身影。塑料在臨床中同樣有著廣泛應(yīng)用，例如儲(chǔ)血袋、導(dǎo)管、高壓注射器連接管等一次性無菌產(chǎn)品。

DEHP（鄰苯二甲酸酯）：即俗稱的“塑化劑”，常作為增塑劑在聚氯乙烯（PVC) 為代表的塑料制品中使用，以增加塑料制品的柔韌性。第二次世界大戰(zhàn)不久后，DEHP開始應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。由于DEHP是以非共價(jià)鍵形式結(jié)合到聚氯乙烯基質(zhì)，所以DEHP很容易從塑料中浸出，進(jìn)而使接觸者暴露于DEHP中。

DEHP無色無味、不易辨別，通過靜脈注射、直接吸入、皮膚接觸、經(jīng)口攝入等途徑進(jìn)入體內(nèi)，尤其是對(duì)于兒童及孕產(chǎn)婦，長(zhǎng)期接觸可導(dǎo)致胎兒/兒童性腺發(fā)育及生殖能力的損害，引發(fā)激素失調(diào)并導(dǎo)致睪丸和卵巢發(fā)育異常，造成孩子注意缺陷障礙、學(xué)習(xí)障礙和社會(huì)行為障礙、自閉癥譜系障礙、焦慮和抑郁等風(fēng)險(xiǎn)增加。孕婦接觸DEHP后，可能還會(huì)導(dǎo)致兒童發(fā)生肥胖和糖尿病。

雖然在日常生活中，人們已經(jīng)有意識(shí)地去選擇不含DEHP的產(chǎn)品。但往往忽視了在醫(yī)療過程中，尤其是影像檢查過程中的DEHP暴露。事實(shí)上，影像科是DEHP暴露的重災(zāi)區(qū)。

當(dāng)患者接受B超、CT平掃、MRI平掃等檢查，發(fā)現(xiàn)有病灶后，醫(yī)生往往會(huì)建議再做個(gè)增強(qiáng)造影檢查來進(jìn)一步明確診斷和疾病的性質(zhì)。而在做增強(qiáng)檢查時(shí)是需要注射對(duì)比劑的，這時(shí)就會(huì)用到一個(gè)叫做高壓注射器的設(shè)備。

高壓注射器在使用過程中需要更換一次性使用注射針筒及連接管耗材。這些耗材屬于高分子塑料制品，在生產(chǎn)過程中，有些廠家會(huì)應(yīng)用DEHP作為增塑劑。而影像診斷室空間狹窄、環(huán)境密閉、放射性元素含量高、溫度高，這種微環(huán)境會(huì)加速DEHP釋放，進(jìn)而將影像科內(nèi)的醫(yī)患人員暴露于危險(xiǎn)之中。

耗材采購環(huán)節(jié)中，不同于審核相對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)、價(jià)格高、技術(shù)環(huán)節(jié)復(fù)雜的高值耗材，品規(guī)多達(dá)幾十萬種的低值耗材往往被低估，一味殺價(jià)，不區(qū)分材質(zhì)等，造成劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象。作為影像科中必不可少的耗材，如果選擇了含有DEHP的高壓注射器耗材，可能對(duì)醫(yī)患健康產(chǎn)生隱患。因此，對(duì)于DEHP這一影像科的隱形殺手，在耗材采購和使用的過程中，必須要引起重視！

02

一次性耗材不復(fù)用——影像科須高度重視

盡管美國人口比中國少，2017年美國使用的高壓造影耗材約為3000萬套，而中國僅消費(fèi)1300萬套，中國高壓造影耗材的滲透率與美國等發(fā)達(dá)國家相比相對(duì)較低。為節(jié)約醫(yī)療成本，國內(nèi)機(jī)構(gòu)存在重復(fù)使用一次性高壓造影耗材的亂象，幾年前多家三甲醫(yī)院重復(fù)性使用一次性耗材引發(fā)包括艾滋病等傳染性疾病傳播事件引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度關(guān)注，由此政府下令嚴(yán)格執(zhí)行重復(fù)使用一次性耗材的禁令。

高壓注射器耗材作為放射科增強(qiáng)造影檢查中最常用的一次性醫(yī)療耗材，隨著增強(qiáng)造影檢查的普及性，很多醫(yī)技護(hù)工作者們對(duì)省略個(gè)別操作步驟早已習(xí)以為常。重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械耗材在短期內(nèi)節(jié)約成本的效果的確可觀，但其不可預(yù)估的感染風(fēng)險(xiǎn)卻是極其致命的。

多項(xiàng)研究證實(shí)：無菌手套和手部消毒不能杜絕高壓注射器耗材上的微生物污染；在模擬臨床環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)多次使用的CT高壓注射器耗材微生物污染的情況進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)即使操作者注意手部衛(wèi)生的情況下，重復(fù)注射依然導(dǎo)致耗材表面檢測(cè)到皮膚常見細(xì)菌，如葡萄球菌。

注射器耗材中常用的設(shè)計(jì)“止回閥”（又稱：?jiǎn)蜗蜷y）僅設(shè)計(jì)用于防止回流，并不能隔離臨床常見的感染（如大腸桿菌）；另外，在針筒中長(zhǎng)時(shí)間存放對(duì)比劑，可能導(dǎo)致對(duì)比劑結(jié)晶，使得連接管路管壁受力不均勻，容易發(fā)生扭結(jié)、脫落等意外。所以，為了降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療事故發(fā)生，需杜絕復(fù)用一次性醫(yī)療耗材！全球法規(guī)也明令禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療耗材！

03

提高耗材的選擇標(biāo)準(zhǔn)——這是影像設(shè)備科必須重視的問題

作為醫(yī)院重要的科室——影像科，必須高度重視一次性耗材復(fù)用、DEHP暴露的潛在風(fēng)險(xiǎn)問題。對(duì)于減少DEHP暴露，降低潛在毒性困擾，日?？赏ㄟ^洗滌等物理方法清除皮膚及衣物表面附著的DEHP，但這種方式治標(biāo)不治本，使用不含DEHP的優(yōu)質(zhì)耗材才是關(guān)鍵！其實(shí)，市面上不乏一批生產(chǎn)高質(zhì)量高壓注射器耗材的企業(yè)。

來源：拜耳官網(wǎng)

放眼全球，拜耳一次性使用高壓注射器耗材在生產(chǎn)選材及工藝上就做得相當(dāng)好，根據(jù)官網(wǎng)介紹：

• 拜耳耗材采用醫(yī)用級(jí)材料，使用通過SGS歐盟認(rèn)證的低毒性乙酰檸檬酸三丁酯(ATBC)替代毒性DEHP作為增塑劑，全面保護(hù)醫(yī)患安全；
• 另外，拜耳耗材100%通過顆粒物檢查，徹底檢查每一個(gè)注射針筒，排除微粒存在的可能性，避免微粒導(dǎo)致的血管栓塞、梗死、靜脈炎等危害；
• 采用一體化的互聯(lián)互通方式設(shè)計(jì)和檢測(cè)，耗材即插即用，保證液體的遞送性能。精密硅酮微層，保障臨床壓力下注射的一致性和準(zhǔn)確性。

拜耳集團(tuán)為全球知名藥械集團(tuán)，在造影劑、高壓注射器和耗材及配件領(lǐng)域深耕細(xì)作，如 2018 年拜耳推出新的 Medrad 注射系統(tǒng)，2019 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)、將其 Gadavist 作為第一款FDA批準(zhǔn)的可用于心臟的MRI 造影劑、第一款可以用于多人的大包裝藥劑等。

第四屆進(jìn)博會(huì)拜耳展臺(tái)放射診斷相關(guān)的展品包括Stellant D-CE 智能化信息化高壓注射系統(tǒng)、加樂顯、普美顯等，還有第三屆進(jìn)博會(huì)亮相的MEDRAD® MRXperion磁共振高壓造影注射系統(tǒng)，無不體現(xiàn)其為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷治療的努力和創(chuàng)新能力。

04

影像賽道高景氣——高壓注射器及耗材不可或缺

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)療影像排名前三，占比15%左右， 預(yù)計(jì)2021-2025年，全球市場(chǎng)規(guī)模則會(huì)增至4500億元人民幣。在中國，影像設(shè)備為國內(nèi)醫(yī)械細(xì)分領(lǐng)域中最大組成部分，占比達(dá)到 16%。其中，CT、MRI 和超聲營收分別以22%、19%和17%，占據(jù)市場(chǎng)前三甲，預(yù)計(jì)2021-2025年，國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模增至1418億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率在9%左右，接近全球增速2倍。

大半個(gè)世紀(jì)前，GPS就已經(jīng)把他們的醫(yī)療設(shè)備賣到了全球，從而奠定了今天的江湖地位，國內(nèi)廠商受益于新增市場(chǎng)需求以及國產(chǎn)替代，醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)近十幾年間高速發(fā)展，以東軟、聯(lián)影為代表的國內(nèi)影像企業(yè)迅速崛起。

，時(shí)長(zhǎng)01:44

從前幾年數(shù)據(jù)來看，截至2019年，我國超聲保有量約為22萬臺(tái);DR市場(chǎng)保有量約為7萬臺(tái);CT保有量約為2.56萬臺(tái);MRI市場(chǎng)保有量為1萬臺(tái);DSA市場(chǎng)保有量為5333臺(tái)；核醫(yī)學(xué)設(shè)備市場(chǎng)保有量為1877臺(tái)。與此同時(shí)，影像賽道的高景氣度也帶動(dòng)對(duì)比劑、高壓注射器及耗材放量增長(zhǎng)。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像檢查中，為了提高組織的對(duì)比度，可以使用特定的方法將某種物質(zhì)引入人體，使組織之間出現(xiàn)人工對(duì)比而顯影，大大提高診斷質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，磁共振檢查約30%為增強(qiáng)檢查，即需要使用磁共振成像對(duì)比劑。在3.30億患有心血管病的CTA市場(chǎng)中，該技術(shù)有廣泛應(yīng)用，已成為常用心血管病診斷方法之一，尤其對(duì)復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。

拜耳注射系統(tǒng)

據(jù)了解，目前全球造影劑67%都是X-CT造影劑，19%為磁共振造影劑，剩余為超聲造影劑。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球?qū)Ρ葎┦袌?chǎng)預(yù)計(jì)將以4.23％的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2025年將從2019年的55.419億美元增長(zhǎng)到71.391億美元。2021年國內(nèi)造影劑市場(chǎng)規(guī)模已突破150億元，其中GE、拜耳等六家瓜分90%份額。

在進(jìn)行血管造影或增強(qiáng)CT、MRI掃描中，高壓注射器及高壓造影針筒、連接管等等耗材產(chǎn)品不可或缺。高壓注射器主要應(yīng)用于CT、MRI、DSA的增強(qiáng)檢查，在一定時(shí)間內(nèi)，將足夠量的高濃度對(duì)比劑快速、準(zhǔn)確地注射到檢查部位，對(duì)病變部位進(jìn)行影像診斷與造影檢查。

而市面上像具有注射壓力高、速度快、運(yùn)行勻速、穩(wěn)定精確度高的單筒雙腔高壓注射器，受計(jì)算機(jī)控制以及價(jià)格低廉、操作簡(jiǎn)便等諸多優(yōu)點(diǎn)，目前己經(jīng)取代了人工手動(dòng)造影，是高壓造影市場(chǎng)中極為重要的器械。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國高壓造影總數(shù)由2013年的42.5百萬次增至2017年的87.4百萬次，復(fù)合年增長(zhǎng)率為19.7%，該數(shù)字預(yù)期進(jìn)一步增加至2022年的193.7百萬次，復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.2%。2013年至2017年間，CT高壓注射器的總數(shù)由16089臺(tái)增加至28637臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.5%；而MR高壓注射器的總數(shù)由5880臺(tái)增加至7,418臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.0%。

，時(shí)長(zhǎng)04:04

近幾年我國高壓注射器需求量增速有所上升，主要是由于分級(jí)診療的推進(jìn)，各地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備保有量顯著上升，推動(dòng)了高壓注射器及其耗材需求的顯著增長(zhǎng)。特別是在以中低端（如16排及以下）為主的二級(jí)醫(yī)院CT持有量最大，約占全國一半的市場(chǎng)份額，高壓注射器及耗材成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必不可少的一部分，而在單筒高壓注射器領(lǐng)域，拜耳美德瑞達(dá)Vistron Plus高壓注射器已成為行業(yè)中不容忽視的產(chǎn)品。